优化审批程序 提高监管效能!新《医疗器械监督管理条例》6月起施行

2021年06月01日15:23  来源:人民网-河北频道
 

人民网澳门太阳城官网_石家庄6月1日电 (付兆飒)加强医疗器械全生命周期监管,提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本……6月1日,从河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自6月1日起正式施行。

“新修订《条例》的颁布实施,将促医疗器械的安全性、有效性得到更好保障。”据河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏介绍说,新《条例》共8章107条,其重大变化主要体现在五个方面。

落实注册人备案人制度,加强澳门太阳城在线_企业主体责任

《条例》明确医疗器械注册人和备案人制度,不具备生产能力的科研机构、研发型澳门太阳城在线_企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时,《条例》规定,医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任;境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内澳门太阳城在线_企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

巩固“放管服”改革成果,全面优化审批程序

《条例》明确,在产品注册环节,允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告;《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度,以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。此外,《条例》对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩,由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

加强医疗器械全生命周期监管,提高监管效能

《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、澳门太阳城在线_企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段,强化了对医疗器械全生命周期监管。

加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本

《条例》大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;《条例》加大行业和市场禁入处罚力度,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施;《条例》增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间,自本单位所获收入,最高并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。

落实改革举措,推进医疗器械产业高质量发展

此外,值得注意的是,《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一,凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。《条例》提出“国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展”。

(责编:方童、袁志广)

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