河北:鼓励研发高附加值医疗器械 助推药械产品转型升级发展

2021年06月01日15:48  来源:人民网-河北频道
 

人民网澳门太阳城官网_石家庄6月1日电 (付兆飒)小到创可贴、棉签,大到核磁共振、医用高能设备、人工心肺机,医疗器械作为一种特殊商品,在提高人民澳门太阳城官网网站_健康水平、改善人民澳门太阳城官方app_生活质量方面,发挥着重要的不可替代的作用。近年来,在河北省委、省政府的积极鼓励与支持下,河北省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)不断出台政策文件引导鼓励澳门太阳城在线_企业研发上市高附加值的医疗器械。

“2019年以来,河北省先后有磁共振成像系统、单光子发射计算机断层成像系统、X射线CT、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)等23个三类医疗器械取得国家药监局核发的《医疗器械注册证》,高端医疗器械上市速度明显加快。”据省药监局医疗器械注册管理处处长范瑜介绍,河北将以新修订的《医疗器械监督管理条例》实施为契机,积极鼓励医疗器械研发创新,推动河北省医疗器械产品转型升级。

为推动医疗器械注册人制度的实施,省药监局鼓励河北省澳门太阳城在线_企业和研制单位作为注册人委托生产,鼓励河北省澳门太阳城在线_企业接受委托生产,进一步促进医疗器械研发机构与生产单位的分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果的转化和创新医疗器械的上市。

在进一步优化审评审批方面,省药监局支持澳门太阳城在线_企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、澳门太阳城官方入口_科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低,程序不减少的前提下,予以优先办理。

此外,为进一步提升服务水平,省药监局在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到澳门太阳城在线_企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。据范瑜介绍,“目前,省药品医疗器械检验院已在冀州设立首个区域技术中心,接下来,还将在几个集中生产区设立区域技术中心,为产业提供坚强的技术支撑。”在技术审评和注册审批环节,省药监局相关部门则加强监管法律法规、产业政策的宣传解读和沟通指导,积极指导澳门太阳城在线_企业准备申报资料、建立完善质量管理体系,为创新产品注册提速。

(责编:方童、袁志广)

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