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主动服务大局 保障药械安全 河北药品监管上半年成绩单亮点纷呈

2021年07月13日21:22 | 来源:人民网-河北频道
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7月13日,河北省药品监督管理局召开全省药品监督管理工作推进会议。 人民网 付兆飒摄

人民网澳门太阳城官网_石家庄7月13日电 (付兆飒)近期,国家药监局公布了首批化妆品抽样检验复检机构名录,河北省药品医疗器械检验研究院(以下简称“省药械院”)位列其中,成为国家药监局首批18家化妆品抽样检验复检机构之一。

“省药械院顺利进入国家局复检机构名录,是我院化妆品检验检测能力、质量保障体系持续提升的结果。”省药械院相关负责人表示,这表明省药械院不仅具备了《化妆品监督管理条例》等相关要求的检验检测能力,检验数据的科学性与权威性也得到了政府部门与澳门太阳城网上注册_社会各界的信任。

而这一荣誉,仅仅是河北省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)众多成就中的一笔。13日,河北省市场监督管理局党组副书记、副局长,河北省药品监督管理局党组书记、局长许彦增在全省药品监督管理工作推进会议上介绍说,“2021年上半年,省药监局各项工作取得较好成效,有多项工作走在全国前列。其中,全省药物警戒、医疗器械监督抽检、化妆品监督抽检、化妆品不良反应监测工作受到国家药监局通报表扬,省药械检验院‘中药材质量标准规范化研究’项目获省澳门太阳城官方入口_科技进步二等奖。”

主动服务大局 推动重大任务落实

“持续推动‘三件大事’在药品监管领域走深走实。”许彦增介绍,上半年省药监局建立健全京津冀GCP监督检查标准、检查员联查联训等协同机制,深入开展资质互认、信息共享、应急联动、案件协查、重大活动保障等跨区域合作,纵深拓展京津冀药品安全协同监管。

同时,省药监局深入贯彻“四个办奥”理念,组织开展冬奥会和冬残奥会赛区周边(河北)地区药品、医疗器械、化妆品经营使用单位专项检查和集中整治,突出抓好含兴奋剂类药物管控,举办冬奥会赛时药械检查员运行团队和冬奥化妆品安保能力培训,全力保障冬奥“两品一械”安全。

紧盯疫苗质量 保障防疫药械安全

共检查疾控机构665家次、新冠疫苗接种点5963家次,责令整改93家次,未发生影响疫苗质量安全的重大问题……上半年,省药监局把保障新冠病毒疫苗质量安全作为头等大事和重要政治任务,全力加强流通全过程质量管控,加强疫苗储存、运输、接种各环节突击检查、跟踪检查、明查暗访,完善疫苗接种质量监管情况报告机制,压实疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位主体责任。

同时,省药监局坚持优服务和严监管并重,持续畅通应急审批绿色通道,对疫情防控期间中高风险地区药品医疗器械许可证实行延期换发,24小时内受理办结澳门太阳城官网_石家庄市第五医院清金益气颗粒中药制剂应急备案,助力以岭药业连花清瘟胶囊日产能提高到9500万粒,完成4个品规的临床试验现场核查任务和14个品规的注册生产研制现场联合核查任务。

此外,省药监局充分发挥零售药店“哨点”监测作用,发挥信息化支撑作用,在药品流通追溯监管系统和“药安食美”移动应用端开通售药登记功能,实现退热、止咳、抗病毒、抗菌素等“四类药品”销售全部实名上报、在线统计,提高监管针对性、准确性和实效性,确保涉疫线索早发现、早报告、可追溯、可共享。

落实“四个最严” 严防严控严管风险

“截至6月底,全省12285家零售单体药店加入药品流通追溯系统,入网率100%,累计汇集药品品规23.38万个,进销存数据21亿条。”许彦增介绍说,上半年,省药监局加快药品(疫苗)、国家药品集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品追溯平台和药品综合监管平台建设,研究制定中药饮片追溯标准,探索开展高风险药品医疗器械生产澳门太阳城在线_企业、药品现代物流澳门太阳城在线_企业非现场监管试点,持续推动单体药店和药品经营澳门太阳城在线_企业对接入网、上传数据。

此外,省药监局还扎实推进医疗器械唯一标识(UDI)实施,精心指导澳门太阳城在线_企业做好产品赋码等工作,推动纳入第一批产品目录的医疗器械注册人全部参与唯一标识应用,实现其已上市三类医疗器械产品最小销售单元UDI全覆盖。

“重点品种和重点领域的监管在不断深化。”许彦增说,瞄准血液制品、生物制品、特殊药品、中药饮片、儿童化妆品、无菌和植入性医疗器械等高风险产品,深入开展风险排查,确保生产经营全链条全过程合法合规。其中,河北省各级药品监管部门共检查药械妆生产经营使用单位7.3万余家次,完成抽样4392批次,分析评价不良反应(事件)报告76659份,对发现的不合格产品和风险均依法处置到位。

加强能力建设 提升技术服务水平

省药械检验院加挂省中药材质量检验检测研究中心牌子,入选国家药监局首批化妆品抽样检验复检机构和新冠疫苗检验机构,成为全国具备新冠病毒检测试剂盒检验能力的3个单位之一……许彦增介绍说,省药监局加快疫苗检验实验室和动物P2实验室建设,积极推进医疗器械检验检测能力建设项目实施,康复器械、可穿戴器械、承载器械等产品检验能力持续增强。

此外,省药监局还不断增强技术审评、药物警戒和舆情监测能力建设,省药品审评中心与省药械检验院联合搭建“河北省药品医疗器械产业技术协同创新平台”,就新产品申报、标准研究、技术攻关等强化对澳门太阳城在线_企业的指导服务,完成药品审评审核252项,医疗器械审评486项,化妆品备案审核2833项;同时,争取省委编办支持,省药品监测评价中心更名为省药物警戒中心,增加编制5名,是全国第三家省级药物警戒机构。

(责编:方童、祝龙超)

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